藥品專利仿制經營侵權的Bolar豁免

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“Bolar例外的適用仍應當符合主客觀相一致的原則，即，主觀上是以通過行政審批為目的，客觀上未實施銷售或許諾銷售等行為，且使用涉案專利的行為應當與其主觀目的產生關聯性，沒有產生實質的‘吸引客戶’效果或者客觀獲利事實，否則，侵權行為將不能適用Bolar例外進行侵權豁免?！?br/>

來源：IPRdaily中文網（iprdaily.cn）
作者：范天嬌 百一知識產權

Bolar例外(Bolar exception)又稱為Bolar豁免(Bolar exemption)，也被稱為安全港(Safe Harbor)條款，指在專利法中對藥品專利到期前，他人未經專利權人的同意而進口、制造、使用專利藥品進行試驗，以獲取藥品管理部門所要求的數據等信息的行為，視為不侵犯專利權的例外規定。

Bolar例外的誕生源于藥品行業的特殊性。仿制藥作為藥品行業相當比重的產業模塊，其在生產經營的過程中必然涉及到對擁有專利權的藥品的仿制、生產、銷售等，但如等到相關藥品的專利保護期屆滿后仿制藥企業才開始進行研制開發、注冊申請，再經過嚴格復雜的審批程序，這一漫長的周期必然客觀上延長仿制藥企開展相關商業活動的等待期。

Bolar例外有效地規避了這一點，使仿制藥企可提前介入，搶占市場先機。

一、立法起源

Bolar例外最早源于美國聯邦巡回上訴法院在1984年對Roche訴Bolar一案中產生的概念。Roche擁有一款鹽酸氟氨安定安眠藥的專利，該專利將于1984年1月17日屆滿。Bolar公司在此之前通過國外進口了5公斤該藥品進行了制劑學、穩定性和生物等效性研究及臨床試驗，并得到了通過審批需要提供的相關數據。Roche公司認為Bolar公司進行上述實驗的行為侵犯了自己的專利權，遂向紐約聯邦地區法院提起了專利侵權訴訟。

聯邦地區法院認為，Bolar公司少量進口涉案藥物并獲得相關數據的行為應當屬于科研試驗而非侵權，不構成對Roche公司所享有專利權的侵權。Roche公司因不服一審判決上訴至美國聯邦巡回上訴法院。上訴法院認為，Bolar公司主觀上是為了商業目的進行的科研試驗，不應僅對其客觀行為進行評價，亦不適用實驗使用的例外原則，故改判其侵權行為成立。

Roche訴Bolar一案中，上訴法院同時承認了如專利期屆滿后才開始仿制藥相關試驗，專利權人實際上將獲得超過專利期的排他權這一客觀事實，這也是聯邦食品、藥品和化妝品法與專利法之間的沖突，但因該問題并不是法庭應當討論的內容，故而進一步指出應當由國會完善相關立法。

該案在美國醫藥行業引起了巨大反響，仿制藥企業聯合督促美國國會盡快完善相關立法。最終于1984年美國通過了《藥品價格競爭和專利期限恢復法案》。該法規定：仿制藥廠商在藥品專利到期前進行的臨床試驗及收集審批需要的數據的行為，不視為對原研藥專利的侵權。

該條也被稱為“Bolar例外”或“Bolar豁免”。此外，美國最高法院還判定“Bolar例外”不僅限于對人類進行的實驗，在動物身上做的實驗同樣適用。

二、中國bolar例外第一案

我國在北京市第二中級人民法院審判的“中國bolar例外第一案【案號：(2006)二中民初字第04134號】”中對三共訴北京萬生藥業有限責任公司專利侵權案中首次運用了“Bolar例外”審判原則。

（日本）三共株式會社、上海三共制藥有限公司社擁有治療高血壓藥品奧美沙坦酯片的專利權，該專利于2003年9月24日被授予專利權。2005年上海三共制藥有限公司向國家藥監局申請生產該專利藥品審批時發現中國有十多家企業都向國家藥監局申請了涉嫌侵犯其專利權新藥的臨床批文，其中北京萬生藥業有限責任公司已進入了新藥的申報與審批階段，并大量生產了涉案藥品。

2006年2月16日，（日本）三共株式會社、上海三共制藥有限公司向北京市第二中級人民法院起訴萬生公司侵犯其專利權。北京市第二中級人民法院認為，北京萬生藥業有限責任公司為了進行臨床實驗和申請生產許可的目的使用涉案專利方法制造了涉案藥品，但被告北京萬生藥業有限責任公司的制造行為是為了滿足國家相關部門對藥品注冊行政審批的需要，其目的并不在于直接銷售生產的涉案藥品，不屬于專利法規定的為生產經營的目的而實施專利的行為。

當時，我國并無相關立法對為藥品注冊審批而使用他人藥品專利行為正當性的規定，但法院仍認為北京萬生藥業有限責任公司的生產制造行為并非以生產經營為目的，故而該裁判宗旨與Bolar例外的核心原則不謀而合。

三、Bolar例外境內正式立法

Bolar例外在我國第一次作為成文法是2008年12月27日全國人大常委會通過的《全國人民代表大會常務委員會關于修改<中華人民共和國專利法>的決定》，在《中華人民共和國專利法》第六十三條》中增設第五款關于Bolar例外的規定，正式將Bolar例外寫入了中國法律條文?，F該條存在于2021年6月1日起施行《中華人民共和國專利法》第七十五條第五款：“為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或者專利醫療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫療器械的，不視為侵犯專利權”。

四、Bolar例外適用原則

通過相關案例我們可以得出，該條適用的范圍是制造、進口、使用行為，且不能以直接生產經營為目的，而僅限于“為提供行政審批所需要的信息”。

然而，Bolar例外并不能成為仿制藥企實質侵權行為的擋箭牌。

拜耳公司訴恒生公司【案號：（2021）最高法知行終451號】一案中，恒生公司在其官網、有關展會上展示標有恒生公司注冊商標的利伐沙班制劑及原料藥，但該專利實際上系拜耳公司專利號為00818966.8，名稱為“取代的噁唑烷酮和其在血液凝固領域中的應用”的發明專利。

訴訟過程中恒生公司自稱其屬于為仿制藥企提供試驗幫助的第三方，主張其行為不構成許諾銷售，即使構成許諾銷售行為，也屬于專利法規定的藥品和醫療器械行政審批例外，因此不構成侵權。

事實上，恒生公司網站宣傳、展板展示相關藥品信息的行為本身明確指示了商品的來源為恒生公司，無法與獲得行政審批產生關聯，其亦未提交證據證明與仿制藥申報企業接洽、合作的相關情況，應當認定其行為為表達銷售的意愿，而非適用Bolar例外的情形。

由此可見，Bolar例外的適用仍應當符合主客觀相一致的原則，即，主觀上是以通過行政審批為目的，客觀上未實施銷售或許諾銷售等行為，且使用涉案專利的行為應當與其主觀目的產生關聯性，沒有產生實質的“吸引客戶”效果或者客觀獲利事實，否則，侵權行為將不能適用Bolar例外進行侵權豁免。

（原標題：藥品專利仿制經營侵權的Bolar豁免）

來源：IPRdaily中文網（iprdaily.cn）

作者：范天嬌 百一知識產權

編輯：IPRdaily辛夷          校對：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：藥品專利仿制經營侵權的Bolar豁免（點擊標題查看原文）

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