從實際案例看醫藥發明專利撰寫

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來源：IPRdaily中文網（iprdaily.cn）

作者：袁利群

原標題：從實際案例看醫藥發明專利撰寫

在醫藥領域的專利撰寫時需對審查意見進行預判，提供足以證明發明的技術案可以解決預期要解決的技術問題或者達到預期的技術效果的實驗數據，從而增加專利的授權前景。本文從一個實際案例說明如何在撰寫發明專利“合理設置對比例”來增加專利的授權前景。

醫藥領域屬于實驗學科，與其它技術領域相比存在明顯區別，其專利撰寫也存在特殊之處。醫藥發明是否能夠實現，往往難以預測，必須借助于實驗結果加以證實才能確認。目前在被國家知識產權局駁回的醫藥專利申請中，在審查意見中經常出現的情況是，申請文件所要保護的技術方案往往是本領域技術人員“容易想到”或“常規選擇”或“經過有限次的實驗即可獲得的技術方案”，是在對比文件的基礎上結合公知常識即可得到本申請技術方案，故大多數專利申請是因為不符合專利法第二十二條第三款有關創造性的規定而被駁回。因此在撰寫時需對審查意見進行預判，提供足以證明發明的技術案可以解決預期要解決的技術問題或者達到預期的技術效果的實驗數據，從而增加專利的授權前景。

下面我們從一個實際案例說明如何在撰寫發明專利“合理設置對比例”來增加專利的授權前景。

案情介紹

發明專利申請號201611266679.4，專利名稱“一種采用薄層色譜法鑒別上清丸中防風的方法”（以下簡稱“本申請”），在實質審查程序中，審查員認為對比文件1公開了一種老年咳喘片中防風的薄層色譜鑒別法，本申請與對比文件1的區別技術特征是：1）供試品制備略有不同；2）展開條件及檢視條件不同。針對區別技術特征1），對比文件1已經公開了一種中藥制劑的鑒別防風，本領域技術人員容易根據實際需要進行合理選擇，無需付出創造性的勞動即可獲得；對于區別技術特征2），對比文件2給出了可以通過增量多次展開的方式來提高分離效率的技術教導，至于展開溫度和展開距離通過有限的試驗進行調整選擇即可獲得；顯色紫外檢視也是本領域常規選擇，故在對比文件1的基礎上結合對比文件2以及本領域的公知常識得出權利要求1要求保護的技術方案，對本領域的技術人員來說是顯而易見的，不符合專利法第二十二條三款有關創造性的規定。

針對審查意見，通過閱讀申請文件發現，本申請說明書寫了4個對比例，其中對比例1、對比例2、對比例4分別對展開次數、展開劑比例、展開溫度進行實驗，驗證了不是采用多次展開的方式就都可以對上清丸中的防風進行鑒別，且也不是對展開條件隨便進行調整就可以對上清丸中的防風進行鑒別。

答復思路

首先，指出區別技術特征：①檢測對象不同，權1檢測的是上清丸制劑中的防風，D1中檢測的是咳喘片中的防風；②展開溫度、展開次數及展開距離不同，具體展開參數并未被公開。其次，針對審查意見中“至于展開過程中具體展開溫度和每次展開距離的參數的選擇是本領域技術人員通過待測樣品的薄層色譜檢視效果通過有限的試驗進行調整選擇可以獲得的”結合對比例進行辯駁。

具體地，答復過程如下：

本申請權利要求1與對比文件1相比，重點區別特征在于：①檢測對象不同，權1檢測的是上清丸制劑中的防風，對比文件1中檢測的是咳喘片中的防風；②展開溫度、展開次數及展開距離不同，本申請權1中展開溫度20~30℃，展開次數是2次，第一次展開2~5cm，第二次展開7.5~8.5cm。

上清丸的處方與咳喘片的處方不同，【中藥薄層色譜影響因素分析及應用[J].中國藥業,2011,20(14):13-15. 李向軍,王超等】指出，中藥成分復雜，特別是中藥復方成分更是復雜多樣，不同成分之間相互干擾嚴重，難以得到滿意的分離效果。對比文件2中雖給出了通過增量多次展開的方式來提高分離效率的技術指導，但并沒有公開展開溫度和每次展開距離的參數。審查意見正文第二頁第二段指出：“至于展開過程中具體展開溫度和每次展開距離的參數的選擇是本領域技術人員通過待測樣品的薄層色譜檢視效果通過有限的試驗進行調整選擇可以獲得的”，申請人對此表示謹慎異議：本申請發明人對展開次數（見對比例1）、展開劑比例（見比例2）、展開溫度（見對比例4）等進行研究，發現影響鑒別上清丸中防風的影響因素較多，如何在眾多技術特征中，確定關鍵技術特征，并研究出最佳技術特征，這些在現有技術中并沒有啟示，審查員得出這一結論，有“事后諸葛亮”之嫌。因此，本申請權利要求1的技術方案是非顯而易見的，符合專利法22條第三款規定的創造性。

PS：該專利已獲得了授權，正是由于在專利撰寫時就將研發過程中的最接近現有技術的對比例放入說明書中，證明了本發明技術方案是非顯而易見的，給專利答復給予了有力的支撐，使答復意見獲得了審查員的認可。

亮點提示

失敗乃成功之母，在撰寫申請文件時，加入那些在研發過程中的最接近現有技術的對比例，能有力反駁審查意見中的“本領域技術人員容易想到或常規選擇”觀點，增加發明專利授權前景。當然，對比例的設置必須在撰寫前進行充分的檢索，找到最接近的現有技術，設計對比試驗，最大可能地證明技術方案是非顯而易見的，取得了預料不到的技術效果！

來源：IPRdaily中文網（iprdaily.cn）

作者：袁利群

編輯：IPRdaily王穎          校對：IPRdaily縱橫君

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