應對新型肺炎的藥品正在篩選中，請提前做好專利強制許可的準備

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作者：韓百科君

供稿：百科君的IP雜談

原標題：應對新型肺炎的藥品正在篩選中，請提前做好專利強制許可的準備

大家過年好。

我跟你們一樣，人窩家里，心在漢...

從昨天開始，陸續有關于抗HIV藥物洛匹那韋/利托那韋，用于治療新型肺炎的傳聞。

先是騰訊較真站出來，說該說法存疑。

1月26日一早，北京衛健委證實抗艾滋病藥物可試用新型肺炎。

與此同時，中科院上海藥物所公眾號，25日也發布文章稱篩選出30種老藥和中藥，可能對新型肺炎有治療作用。

其中，上面提到的抗HIV的洛匹那韋和利托那韋（瑞托那韋）也在30種藥品的名單中。

但是這些抗HIV病毒藥物大多數是國外藥廠的原研藥；而原研藥不可回避的就是專利問題。

比如說上面反復提到的洛匹那韋，筆者利用incopat專利數據庫調查一下美國FDA專利信息，就不難發現洛匹那韋的一件劑型專利的中國同族專利，仍然處于保護期內。

同樣的方法可以發現，在上海藥物所發布的30種可能具有治療效果的藥品中，其中一部分藥品的也同樣處于中國專利的保護期中。（不完全統計）

專利權的存在并不能限制科研用途的對原研藥物進行在研究。

但是當這些藥物在中國市場上進行制造、銷售時，那就算是商業活動，那就不得不面對專利權的限制問題。

畢竟專利是一種排他權，除權利人之外未經許可，是不能生產、銷售專利藥品的，否則是侵權。

那么問題來了，如果僅允許原研藥廠一家生產抗新型肺炎藥物，那么僅依賴他們一家的產能，是否能滿足應對疫情的需求？

而畢竟部分原研藥，比如洛匹那韋，主要還是來自進口，那如果僅憑進口是否真能同時滿足新型肺炎患者+HIV患者的需求？

插圖：上圖中兩種備案的洛匹那韋均為進口藥

所以對于此次疫情，就會有個潛在問題必須要面對：

假如某一種仍然處于專利保護期的藥品，一旦被證實對新型肺炎確實有療效，那么該如何用于應對全國性的疫情？

其實，我國專利法在制定的過程中，就考慮到了在國家“出現緊急狀態或者非常情況”時，專利權與公共利益的沖突。

這就不能不說“專利強制許可”。

《專利法》第四十九條 ：

在國家出現緊急狀態或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，國務院專利行政部門可以給予實施發明專利或者實用新型專利的強制許可。

“緊急狀態”、“公共利益”是一種特別許可的理由，是一種救濟方式。

目前，全國多個省市已經啟動一級響應，那么現在屬不屬于專利法意義上的“緊急狀態或者非常情況”呢？

這恐怕不是國家知識產權局說了算的，可能需要衛生部門來確定。

另一方面，按照專利強制許可的程序，大概也需要先有具備生產資質的申請人，向國知局申請獲相關專利的強制許可。

因為，國知局恐怕沒有權利“依職權”說，來來來，我要給你們發強制許可...

最后就是，其實第四十九條從來沒有被啟動過。

2003年的SARS來襲時，當時并沒有針對SARS的特效藥…疫苗什么的都是后來才有的，所以專利強制許可在當時沒有派上用場。

2005年的禽流感來時，當時的醫界認為羅氏公司的達菲（進口藥）對治療禽流感有特效，但是產能有限。

為了能提高達菲的產能以應對以后的疫情，于是藥監局首先批準了國內某企業可以生產達菲；

隨后，羅氏給予其生產授權，并限制了銷售途徑，繞開了專利強制許可。

插圖：2005年疫情發生后，國產達菲的備案情況

所以，從真正意義上來說，專利法四十九條的立法初衷雖好，但是目前還沒有實際操作的經驗。

而為了應對目前新型肺炎的疫情，如果明確了備選治療藥物的范圍，如果這些藥物還存在專利權的障礙，就可以提前把專利強制許可的事情準備起來。

在我國藥品雙軌制管理的環境下，利用藥物篩選的時間一邊準備藥品生產的許可，一邊準備專利的許可，這才能及時應對瞬息萬變的新型肺炎疫情。

提前做準備就是贏取時間，贏得生命。

回過頭來，較之2003年我國檢測疫情、應對疫情的技術在進步，手段在增多，經驗在積累，但是專利法的強制許可程序卻似乎仍然停滯不前。

比如專利法意義上的“緊急狀態或者非常情況”問題，即“第四十九條的第一步”仍然沒有統一標準和操作規范發布。

話說回來，如果此次疫情中仍然沒有啟動專利強制許可，倒也可能在意料之中。

但是目前恰逢專利法改法期間，也希望有關部門能梳理第四十九條強制許可的有關程序操作，利用此次疫情作推演，優化程序，讓專利強制許可的法條發揮作用，完成真正的使命！

備注：專利數據來自incopat專利數據庫

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作者：韓百科君

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編輯：IPRdaily王穎          校對：IPRdaily縱橫君

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