第一批鼓勵仿制藥品目錄出爐，艾滋病藥物等34個品種入選

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原標題：第一批鼓勵仿制藥品目錄出爐，艾滋病藥物等34個品種入選

千呼萬喚的鼓勵仿制藥品目錄終于公布，仿制藥藥企也終于有章可循。6月20日，國家衛生健康委發布了《第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單》。其中，包括艾滋病治療藥物阿巴卡韋、利匹韋林，以及兒童藥品尼替西農和白血病治療藥物硫唑嘌等34款藥品，公示期為5個工作日。

01

34款藥品

對于清單的遴選范圍，《關于第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單的公示》指出，國內專利到期和專利即將到期尚沒有提出注冊申請、臨床供應短缺的藥品。

 
去年4月3日，國務院下發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，也明確了鼓勵仿制藥的藥品范圍：“臨床必需、療效確切、供應短缺”的藥品。此外，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。

 
此前，河北、浙江、江西、安徽等多地也陸續出臺了多個鼓勵仿制藥一致性評價通過品種的優惠政策。部分省份還明確提出與原研藥同等待遇等等，還有省份提出給予一定的資金獎勵。

 
實際上，今年年初國務院下發的《關于加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案》，就要求根據臨床用藥需求，在2019年6月底前發布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業研發、注冊和生產，同時，對納入鼓勵仿制藥品目錄的仿制藥按規定予以優先審評審批。

 
仿制藥藥效與原研藥相似，價格卻千差萬別。來自瑞典藥企阿斯利康的肺癌治療藥物Tagrisso，價格約為28300/盒，而其仿制藥國內生產的Tagrix價格則只有其十分之一。

鼓勵仿制藥替代原研藥，也是為醫?！皽p負?！睋?，我國城鎮基本醫?；鹗杖胗?011年的5,539億元增長至2017年的17,932億元，年均增長率為21.63%；醫?；鹬С鲇?011年的4,431億元增長至2016年的14,422億元，年均增長率為21.73%?？梢?，每年我國醫?；鸬氖杖腚m然要略高于醫保支出，但總體增速要低于醫保支出，將會出現醫?；鸫┑椎娘L險。

 
據河北醫科大學第三醫院藥劑科主任劉國強預估，目前通過仿制藥一致性評價品種，如果可以替代原研藥品，每年可為國家節約醫保費用數百億元。

02

迎來專利懸崖

除了罕見病治療所需藥品、兒童使用藥品等特點以外，這34種藥品的另一個特性則是專利近期過期或即將過期。

 
2010年以來是全球藥物專利到期的高峰期，如在剛剛過去的2017年就有近百個藥物專利到期，2011年至今有400個左右的藥品專利過期。而在未來10年，仍有數百個藥品專利過期。

 
相關公開資料顯示，2017年至2029年至少有24個重磅藥品專利到期，但目前在國內尚無企業進行搶仿申報，其中有不少品種的全球銷售額峰值超過10億美元，并且是臨床作用機理明確、國內缺乏的藥品。

 
其中，艾滋病治療藥物利匹韋林，原研藥公司為美國醫藥巨頭強生，近年銷售峰值約7.14億美元，專利將于2021年到期。

 
一位不愿透露姓名的業內分析師表示，這些品種大多是市場空間和潛力巨大的品種，一旦按照原研藥質量和療效進行搶仿，在國家政策的扶持下，未來有望在原研藥專利到期時形成對原研藥的替代，快速瓜分原研藥的市場份額，搶占市場先機。

 
不過，仿制藥替代原研藥的“必經之路”——一致性評價，既被用來評估仿制藥藥效能否與原研藥相近，也成為了仿制藥企們的一道坎。公開資料顯示，國內已有60余個品種的仿制藥已經有至少一家企業通過仿制藥一致性評價。

據不完全統計，其中有36個品種在國內市場仍以進口或原研公司的品種為主，或是占據較大的市場份額，這些品種國內市場規模在1200億元左右，并且原研廠家的份額大多在3成以上，有的高達7成以上。這也就意味著，大量的仿制藥通過一致性評價之后，將有可能占領市場，“擠走”高價的原研藥們。

然而，一致性評價的開展并不算順利。原定于2018年底截止的一致性評價“大限”被無限期拖延，2018年底，“289目錄”中仿制藥啟動一致性評價的僅占44.3%。專利懸崖之后，仿制藥卻未能如愿原研藥。

03

市場震蕩

近幾年，在全球醫藥市場中，仿制藥的占比呈逐年上升趨勢，而在整個醫藥市場中，仿制藥已成為推動全球藥品市場增長的引擎，增速要高于品牌藥。

 
全球最大的仿制藥消費國美國2016年的仿制藥銷售市場總額約800億美元，同比增長11.3%。預計未來幾年，美國仿制藥市場CAGR（復合年均增長率）達9.1%，2020年有望突破1100億美元。

醫藥觀察員王卓煒表示，“我國醫藥企業也正面臨難得一遇的戰略機遇，積極與跨國巨頭開展合作，抓緊學習相關技術、業務和資本運作經驗，有利于提升未來的發展空間?！?/p>

 
本次清單中的格拉替雷，其原研藥Copaxone，早在2015年4月，FDA就判定了Copaxone專利無效，裁決生效當天，仿制藥Glatopa立即開始了進入美國市場的裝運工作。2014年，Copaxone的全球銷售額為42.4億美元，在美國市場中的銷售額高達31億美元。對于原研藥企來，每晚進入市場一個月，就可能錯過近億美元的收入。

 
對與中國市場的影響，興業證券指出，部分地區的競爭格局有望發生顯著變化。一方面，企業對于外資原研過期專利藥的進口替代速度有望加快；另一方面，市場集中度有望顯著提升。仿制藥行業整體面臨競爭加劇和去產能并存局面。

來源：北京商報

作者：陶鳳 常蕾

編輯：IPRdaily王穎          校對：IPRdaily縱橫君

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